GMPとは？「GMP認定工場」について詳しく解説

 

人の健康や人命そのものに関わる医薬品や健康食品、化粧品などは、厳しい基準の基で製造過程が管理されています。その指標の一つが「GMP」です。

GMPは、「Good Manufacturing Practice」の頭文字をとった略で、日本語では「適正製造規範」と訳され、原材料の受け入れから製造、出荷まで、すべての工程において製品の品質と安全性を確保するための基準となっています。医薬品や医薬部外品、健康食品などの製造を行う企業にとっては、このGMPに対応した工場を建てることが消費者の安全を守るうえで非常に重要とされています。

そこで当記事では、GMPの概要やGMP認定工場について解説します。記事内では、健康食品のGMP認定について、医薬品GMPとの違いなどもご紹介しますので、現在、健康食品のGMP認定工場の建設を検討中であれば、ぜひ参考にしてください。

 

そもそもGMPとは？

まずは、GMPの概要やGMPの三原則について解説します。第三者機関としてGMP認定を行っている公益財団法人 日本健康・栄養食品協会は、GMPについて以下のように説明しています。

GMPは原料の受入れから最終製品の出荷に至るまでの全工程において、「適正な製造管理と品質管理」を求めています。
引用：公益財団法人 日本健康・栄養食品協会サイトより

GMPは、医薬品や医療機器、健康食品や化粧品など、人の健康や安全に関わる製品の製造において、製品の品質と安全性を確保するために定められた基準です。アメリカでは、1960年代から導入され、その後世界各国で採用されるようになっています。日本では、1980年にGMP省令として公布され、医薬品は、この省令にしたがって製造することが義務となっています。

 

GMPの三原則

GMPは、医薬品、健康食品の製造において、原材料の受け入れから製造、出荷に至るまで、すべての工程で、適正な製造と品質の管理を求めるものです。具体的には、以下の3つのポイントがGMPの三原則とされています。

• 人為的な誤りを最小限にすること
• 医薬品の汚染および品質低下を防止すること
• 高い品質を保証するシステムを設計すること

それぞれのポイントをもう少しわかりやすく解説します。

 

人為的な誤りを最小限にすること

製造工程において、人的ミスなどによる品質低下を最小限にするため、以下のような対策が必要とされます。

• 製造工程を標準化する
• 作業者の教育や訓練と、習熟度の管理を行う
• ダブルチェックによる品質確認作業を行う　など

 

医薬品の汚染および品質低下を防止すること

製品の汚染や品質低下を防ぐためには、以下のような対策が必要とされています。

• 施設・設備を清潔な状態に維持する
• 製品に影響を与えない材質の設備を選ぶ
• 関係者以外の立ち入りを禁止する　など

 

高い品質を保証するシステムを設計すること

GMPでは、高い品質を保証するシステムの設計も求められます。例えば、以下のような対策が必要です。

• 品質管理システムの構築
• 各工程ごとのバリデーションを徹底させる
• 計画に基づき、合理的な検査・試験を実施　など

参照：大阪府薬事審議会 医薬品等基準評価検討部会より

 

医薬品GMPと健康食品GMPについて

医薬品と健康食品のGMPは、それぞれに異なる特徴があります。

• 医薬品GMP
  医薬品GMPは、人命にかかわる医薬品の製造をする際、品質規格に適合することに加え、製造工程において適切に管理されているかを判断する、高品質の医薬品を製造するための要件をまとめたものです。1963年にアメリカではじめて導入され、その後各国で採用されるようになっています。日本では、1980年に「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（GMP省令）」が制定され、医薬品製造業者に対してはこの省令の遵守が義務の一つとされています。
• 医薬品GMPは、医薬品の品質と安全を確保するため「守らなければならない基準」とされていて、医薬品GMPを取得することで製造販売が認められます。
• 健康食品GMP
  健康食品GMPは、厚生労働省が定めた基準で、製造過程における健康食品の品質のばらつきや、汚染、異物混入を防ぐためのものです。健康食品は食品衛生法に基づき、HACCPによる衛生管理が義務づけられている一方、品質管理（GMP）は法規制の対象外で、製造事業者の自主性に委ねられています。しかし、厚生労働省の「健康食品GMPガイドライン」に基づき、第三者機関によるGMP認定を受けることができれば「GMP認定工場」と認められます。GMP認定工場で製造された健康食品は、品質と安全性が確保されていると判断されるようになるため、消費者の信頼を得やすくなるというメリットがあります。

なお、紅麹問題を受け、サプリメントに関しては、GMP認証取得義務化の動きが強まっています。
医薬品や健康食品以外に、化粧品の品質と安全を確保するための基準として化粧品GMPもあります。化粧品GMPに関しては、取得義務はなく安全性をアピールするための自主基準となります。

参照：産経新聞webサイトより

 

GMP認定工場について

ここからは、健康食品のGMP認定工場についても解説します。

食品の製造過程では、混合などの作業が行われますが、その際、製品中に含まれる成分量にばらつきが出たり、思わぬ異物の混入が発生する可能性があります。GMPは、これらの問題を防ぎ、製品が「安全に」作られ「一定の品質」が保たれるようにするため、製造工程の管理基準を指しています。

上述したように、医薬品については、1980年代からと、以前から製造メーカーに対してGMPが義務として課されていて、日本では「GMP」といえば医薬品を指すという認識が一般的となっています。

しかし、日常生活の中で当たり前のように健康食品が登場するようになった昨今では、健康食品の製造でもGMPの導入が推進されるようになっています。しかし、健康食品の製造に対しては、現在のところGMPの導入が義務ではないため、有名な健康食品メーカーの製品でもGMP認定ではない工場で製造されている製品が多いのも事実です。

それでは、健康食品のGMP認定を受けるには、どうすれば良いのでしょうか？

ここでは、GMP認定工場の認定を受けるまでの流れとGMP認定工場に求められる管理体制について解説します。

 

GMP認定を受けるまでの流れ

GMP認定工場の認定を受けるためには、厚生労働省の「健康食品GMPガイドライン」に基づき、第三者機関による健康食品製造工場の審査・査察を受ける必要があります。現在、日本国内で健康食品のGMP工場の認定審査が認められている第三者機関は、「公益財団法人 日本健康・栄養食品協会」と「一般社団法人 日本健康食品規格協会(JIHFS)」の二つとなります。

ここでは、日本健康・栄養食品協会の認定を受けるまでの流れについて、公式サイトを参考にご紹介します。なお、認定審査を受けるためには「GMPに基づいた管理実績が3カ月程度あること」が前提条件となっているので注意しましょう。
 

1. 認定申請書の提出
2. 調査員による書類調査
3. 書類調査における指摘事項の改善
4. 調査員による実地調査
5. 実地調査における指摘事項の改善
6. GMP工場認定審査会による審査
7. 認定

 
GMP認定は、申請から認定まで「およそ半年から1年間」かかるとされています。また、認定期間は３年間とされていて、認定後も以下のように、細かく調査などが行われます。

• 認定期間は３年間で、認定の継続には３年毎の更新申請が必要です。更新は新規申請時と同様、書類調査、実地調査、審査会での審議が必要です。
• 認定期間中は、更新年を除き１年毎の中間実地調査を受けていただきます。
• 認定期間中は、当協会が主催するGMPに関するセミナーに毎年２名以上の参加が必要です。
• 工程に変更が生じた場合には、「変更・追加事項の申請書」（様式20号）をご提出ください。場合により実地調査が必要になります。

引用：公益財団法人日本健康・栄養食品協会サイトより

 

GMP認定工場に求められる品質管理体制とは

GMP認定工場では、さまざまな品質管理が求められています。ここでは、GMP認定工場に求められる品質管理のうち主な項目をご紹介します。

GMP認定工場は、次のような品質管理を厳密に行わなければいけません。

• 正しい原材料が用いられ、製品に含まれている量は正確か
• 衛生面に配慮して作られているか
• 異物混入や、他の製品との混同が生じていないか
• すべての製品が均質で設計どおりの内容になっているのか
• 賞味期限内の品質は本当に保証されているか
• 製造、品質管理に関するあらゆる記録が、規定どおりに作成・保管されているのか
• 規格外製品が間違って出荷されないよう、厳重なチェック体制が整っているか
• 苦情などに適切に対応できるよう、サンプルや製造、品質などの記録が保存されているか

GMP認定工場では、上記のようにさまざまな面において厳しい品質管理が求められます。ただ、「GMP認定工場」として認定されれば、第三者機関に製造する製品の安全性を認めてもらえることを意味しますので、他社との差別化や顧客からの信頼獲得に大きく役立つというメリットがあります。

 

まとめ

今回は、GMPの概要と健康食品を作る工場のGMP認定について解説しました。記事内でご紹介したように、健康食品を製造する工場は、GMPの認定を受けることで消費者からの信頼を得ることができ、競合他社との差別化をすることができるようになります。特に、紅麹問題が大きく報じられて以降は、サプリメントを始めとした健康食品の安全性に対して、厳しい目が向けられるようになっています。GMP認定を受けた工場で製造されているかどうかは、消費者も重要視するようになるのではないかと考えられます。

これからGMP認定の取得を目指した工場の改修や新規建設をお考えの企業様は、食品工場建設の実績豊富な三和建設にご相談ください。